分类： 产业政策

目前，干细胞治疗已经在皮肤、心脏、眼睛、骨骼肌、神经组织、胰腺、血液等方面建立起了相应的疾病模型。根据http://clinicaltrials.gov网站登记的数据，截止2018年，全球至少有6377项干细胞临床研究正在开展中，随着这些临床研究不断输出成果，产业化进程也会加速。

1、干细胞干预疾病的原理

发病机制：干细胞研究可以揭示疾病的发生机制和发展过程。研究发育过程的细胞分化是病理研究的基础。通过了解正常细胞的分化发育过程，了解调控干细胞分化的基因，将有助于洞悉疾病的形成原因，并研发治疗策略。

干细胞疗法：通过利用对干细胞进行体外分离、培养、定向诱导分化等，能够培养出一种全新的、正常的、更年轻的细胞、组织、器官等。通过特殊的移植技术移植到体内，代替那些正常或非正常死亡的细胞，从而恢复机体功能。

2、可以采用干细胞疗法干预的疾病

白血病

自20世纪70年代以来，干细胞已成功用于治疗恶性血液病，如淋巴细胞白血病，骨髓性白血病，地中海贫血和多发性骨髓瘤。这种类型的干细胞疗法，就是我们熟知的“造血干细胞移植”，也叫“骨髓移植”。

除此之外，美国加州大学的研究人员开发了一种干细胞靶向系统，可以利用干细胞识别癌组织，同时将抗肿瘤药进行靶向投放，目前尚处于动物实验阶段。

视力受损

目前，英国已经成功实施了干细胞治疗老年的黄斑变性（老年眼病，视力严重受损），医生将干细胞诱导成为视网膜上皮细胞，然后代替病变的细胞，移植到眼底，术后视力大部分恢复，可以正常生活。

帕金森

帕金森是一种神经变性的疾病，目前尚无根治方法。日本的科学家Tetsuhiro Kikuchi发现使用诱导多能干细胞可以减轻实验动物的帕金森症状，并且疗效显著。根据这些研究，《Nature》宣布全球首例诱导多能干细胞治疗帕金森的人体试验在日本启动。

阿尔茨海默

阿尔茨海默就是我们常说的“老年痴呆”，这是一种脑神经退行性疾病。这种疾病通常不可逆，治疗只能延缓进程。而在今年4月，使用干细胞治疗老年痴呆的药物在日本获批，可以商业化使用。

脑卒中、脊髓损伤

科学家正在研究利用干细胞来修复受损的神经细胞和神经纤维，目前这些研究的动物试验已经取得了很好的效果。

其他疾病

除了上面说的这些疾病，例如80、90后最关注的脱发问题，老生常谈的糖尿病问题，一些经久不愈的肠炎，心血管疾病或颅脑损伤，这些干细胞研究都在如火如荼的进行中。

3、干细胞临床研究

目前，干细胞临床研究主要集中在角膜缘干细胞、神经干细胞、多能干细胞和间充质干细胞。

角膜缘干细胞研究已经进入较为成熟阶段，利用患者自体细胞或羊膜细胞，角膜缘干细胞移植技术能够成功修复功能性角膜上皮。自体角膜缘干细胞扩增培养细胞治疗已经在欧盟获得批准使用。

神经干细胞在临床试验中主要用于修复受损的中枢神经系统。City of Hope、Neuralstem、Stem Cells和TRANSEURO公司，以及Wroclaw医科大学在美国、欧洲等地进行了神经干细胞临床试验，适应症范围包括神经胶质瘤、ALS、慢性脊髓损伤和中风等中枢神经系统损伤及疾病。
多能干细胞在临床应用的潜能最为广泛。Chabiotech、Ocata Therapeutics、Pfizer、Cell Cure Neurosciences、 ViaCyte、International Stem Cell和 Asterias Biotherapeutics公司开展了广泛的多能干细胞临床试验，适应症范围包括眼科疾病、Ⅰ型糖尿病、心衰、帕金森氏病和脊髓损伤。

另外，各国研究人员也在尝试利用诱导性多能干细胞技术制备角膜缘细胞、口腔黏膜上皮细胞体外培养和遗体捐献的角膜组织进行角膜上皮修复。

间充质干细胞研究项目最多。通过利用间充质干细胞的免疫抑制作用，MSC被广泛用于缓解异体移植的免疫排斥的研究。目前，利用MSC进行心脏修复研究取得了较大进展。临床试验结果表明，自体骨髓干细胞移植效果不佳、异体MSC移植对缺血性心脏病效果各异。在肺病、肝病、糖尿病、缺血性中风和ALS等疾病领域，间充质干细胞技术也有重要应用。

临床研究面临挑战：目前，多数干细胞临床研究还处于临床Ⅰ、Ⅱ期阶段，有很多临床研究失败或终止，有些研究缺乏足够的临床前数据。虽然干细胞具有广阔的临床应用前景，但干细胞的临床应用也面临着一些挑战。

• 如何保证稳定的细胞来源和足够的移植细胞量？
• 如何获得维持细胞活性的细胞保存技术？
• 如何保证干细胞移植治疗的安全性？
• 如何有效提高干细胞治疗的治疗效果？

目前，干细胞治疗还未获得普遍应用，但多项研究结果表明，干细胞在细胞移植、组织工程和再生医学等领域具有极高的应用价值。

来源：生命科学行业协会

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脂肪间充质干细胞

脂肪间充质干细胞取自健康成人(18至45岁)抽脂手术所得脂肪组织，具有较强的体外增殖能力，具有生物学特性稳定、来源充足、 体外培养条件低等优势。目前，研究人员已成功地在体外将其诱导为内皮细胞，成骨细胞、成软骨细胞、脂肪前体细胞、平滑肌细胞，心肌细胞、神经样细胞等。

脐带血造血干细胞

脐带血（Cord blood）是胎儿娩出后，常规脐带结扎并离断后残留在脐带和胎盘中的血液，一般小于100ml，通常废弃。脐带血中有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，用于辅助治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。脐带血作为人类生物资源储存已得广泛认可，但是它的应用受限于有限的血液量，使用时需要配型。

那么我们到底该存哪种呢？

其实存哪种视个人情况而定。在围产期可以选择给宝宝存储脐带/胎盘间充质干细胞、造血干细胞；若错过了围产期，可在儿童时期为孩子存储牙髓干细胞；成人可为自己存储脂肪间充质干细胞。

在我国干细胞治疗的发展受到了高度重视，并将干细胞纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。2019年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》，基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

在治疗“19年年底爆发的新冠肺炎”的报道中也出现了干细胞的身影。

• 1月27日，浙大医学院附一院宣布，已准备用干细胞治疗重症患者。感染科黄建荣教授称，该院在禽流感治疗过程中，发现干细胞对肺部感染、肺纤维化有较好的效果。
• 2月1日，郑州大学附属河南省人民医院康谊教授主持的《间充质干细胞治疗冠状病毒引起的重症肺炎有效性临床研究》也获得了河南省科技厅的立项。
• 2月3日，李兰娟院士在接受CCTV-1采访时指出，干细胞在前期浙江的几例患者治疗中“非常有效”。

我国已有62个国家备案的干细胞临床研究项目，120个“干细胞及转化研究”重点项目，囊括黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。

干细胞药物的研制已经成为了国家“干细胞及转化研究”重点专项的目标之一，并且随着研究的深入，干细胞的临床应用也会更加广泛。但是干细胞存储，大家一定要选择有许可证的正规机构。

来源：生物谷

1、是否正规注册的合法机构？

正规注册的干细胞存储机构，在硬件设施、技术实力和质量管理体系等方面均有严格的准入门槛，同时接受政府相关部门监管，值得客户信赖。大家可以在工商网站上查一下公司的经营范围，看是否有干细胞存储这一项。

2、是否长期专业从事干细胞技术服务？

当前，市场上从事干细胞存储服务的机构多、差异大，所以选择时要重点考察其技术背景以及在干细胞领域的从业年限。一般来说，经营时间长、专业从事干细胞技术服务的存储机构，先发优势更明显，在干细胞采集、制备、检测、冻存等环节的技术更成熟可靠。大家也可以在国家知识产权局网公开的数据库中进行专利查询。

3、是否具备完善的质量管理体系？

干细胞存储过程中存在着一些主客观无法预料和控制的因素，如分娩突然发作、产程不顺利、临时改变分娩方式等，都可能造成干细胞采集不成功、被污染或干细胞数量低于规定标准等不符合存储条件的情形。同时，还要对干细胞样本进行病毒检测、病原菌等检测，检测不合格的干细胞即使存了下来，未来也无法使用。所以选择存储机构时，是否拥有完善的质量管理体系是必须考虑的重要因素。

目前，国际上权威的针对干细胞存储机构的技术和质量标准主要有美国血库协会AABB、世界卫生组织NRL、美国细胞治疗认证委员会FACT等。在我国，只有技术设备最先进、质量管理最严格的企业才能获得这些权威机构的认证。华夏源SNC™生命库是国内少数符合FACT和AABB双重认证的临床级干细胞库之一。

4、是否有影响力的科学家和研发团队？

干细胞作为新兴医疗领域，目前正处于从基础研究向临床应用转化的关键时期，亟需高素质的专业人才提供强有力的智力支撑。只有具备了雄厚的技术实力，公司才有可持续发展的潜力。

5、是否有干细胞新药研发和临床试验的案例？

存储干细胞的根本目的是为了在需要时能够使用，无论是用于治疗慢性病、抗衰老、改善亚健康、还是干细胞美容，所以我们要看企业是否有干细胞新药研发和临床试验的案例。

6、是否拥有规模化生产的干细胞产业基地？

硬件设施和存储规模也是考察干细胞存储机构的关键指标。毕竟小机构的存储规模小，硬件设施不够完善，抗风险能力差，一旦经营不善或市场环境发生变化时，出现“人去楼空”现象的概率较大，选择时应当首先排除这类机构。

2、为什么要为宝宝存储胎盘干细胞？

研究表明，在新生儿的围产期组织里面，来自胎盘的干细胞占85%到90%，来自于脐带血的干细胞只占5%，来自于脐带的干细胞占剩下的5%到10%，而胎盘中能大量分离出一种多功能干细胞——间充质干细胞。

截至目前，在全球批准的10多个干细胞药物中，大部分都与间充质干细胞相关。间充质干细胞因其能分化成多种组织细胞，具有较强的免疫调节作用，免疫原性低等优点，被广泛应用于心血管疾病、神经系统疾病、骨组织病、自身免疫性疾病、移植后GVHD等疾病。

全球已批准的干细胞治疗药物

科学研究证实，异体使用间充质干细胞无需配型，且血缘越近，疗效越好，可供全家多次使用，是整个家庭的健康保障。

3、面对乱象丛生的干细胞存储市场，准妈妈们应该如何选择？

由于胎盘干细胞的存储环境关系到宝宝及家人一生的健康，所以在选择干细胞存储机构的时候，一定要选择规模大的、有权威认证的机构进行存储。

目前，国际上权威的针对干细胞存储机构的技术和质量标准主要有美国血库协会AABB、世界卫生组织NRL、美国细胞治疗认证委员会FACT等。在我国，只有技术设备最先进、质量管理最严格的企业才能获得这些权威机构的认证。华夏源SNC™生命库是国内少数符合FACT和AABB双重认证的临床级干细胞库之一。

结语

近年来，干细胞疗法为患者带来卓越疗效的临床案例屡屡见诸报端。开展干细胞治疗,关键前提是稳定、高质量的干细胞来源。胎盘干细胞数量巨大，易获取且安全可靠，有待成为干细胞临床应用最丰富的天然来源。

虽然目前国内还没有任何一个产品上市，但随着干细胞医疗技术进一步走向成熟，对于很多当下医学束手无策的疾病，拥有了干细胞存储的孩子的成长就相当于有了一把保护伞。因此，将新生宝宝的胎盘交付给值得信赖的机构保留，是明智的父母对孩子健康最有价值的投资。

近日美国疾病防控和预防中心（The Centers for Disease Control and Prevention）于5月14日向医生发出健康警示，呼吁医生在治疗儿童时，留意一种与新冠肺炎（COVID-19）疑似有关、罕见并有可能致命的疾病。起因是较早前美国纽约州3名儿童，死于类似罕有儿童怪病川崎氏病的类似病症，全身血管发炎。3名儿童检测新冠病毒呈阳性反应。随之其他国家陆续发现类似个案，患病儿童人数逐渐增长。

儿童健康科学管理仍未受到重视

随现代社会的发展，整体社会健康已处于“亚健康”的状态，重大疾病呈现出年轻化甚至低龄化的趋势。这次新冠疫情的发生再次提醒了家长们对儿童健康的重视。

孩子健康与否，家长肉眼是无法判定的。日常生活中很多父母很容易误认为孩子能吃能喝能睡，没有异常就是健康的。但是儿童健康管理并不是只停留这些片面，更应该利用科学的方式，有效地对儿童健康进行全面可持续的管理。

什么是儿童健康管理？

儿童健康管理与以往的体检不同，是围绕着孩子的健康对个体儿童及群体儿童的健康危险因素进行全面的管理，从发现健康问题到“评价”（认识健康问题），再到“干预”（解决健康问题）。其中“干预”是核心。医生在孩子成长的不同阶段对孩子的健康进行全方面的监测，包括体格检测评估、营养处方、运动处方、心理评估及健康心理处方、健康档案管理等，从而降低孩子的身体疾病、心理疾病的风险，为孩子做出对健康成长最有利的方案。第一时间发现孩子健康上的偏差，并及时解决。这在一定程度上，减少了孩子发生大病的几率。

儿童健康管理的核心是——细胞储存

我们所熟知的骨髓、脐带、胎盘等储存，都是使用细胞储存技术，细胞储存技术的应用推动了再生医学的发展，挽救了无数的生命。目前，细胞治疗被视为人类治愈癌症、糖尿病、老年痴呆症等常规医疗手段无法治愈疾病的最大希望，也被视为实现美容养颜，甚至返老还童“最科学的途径”。

细胞储存是通过安全科学的技术手段，提取出人体组织或者血液中的干细胞和免疫细胞，在进行体外培养、扩增后，存放于液氮环境下。在这种超低温环境下，细胞内的所有生物化学反应停止，其保存时间可达到20年以上。

科学合理利用制备免疫细胞和iPS干细胞的核心技术，科学有效地拓宽、延长儿童的健康防线，为疾病治疗和延缓衰老起到增强和防御的作用，及时、尽早地为生命做一次备份。

儿童干细胞治疗案例

为什么储存iPS干细胞？

过去干细胞储存是新生儿的权力，但因不同的抉择，我们大多数人已错失储存脐带血或乳牙等干细胞的机会。随着再生医疗领域中干细胞的应用迅速发展，iPS干细胞是未来应用性最广的干细胞种类，已成为细胞界的明日之星。iPS干细胞通过采取 30mL 的人体外周血即可进行制备，为我们带来更多储存时机的选择。

干细胞是未完全分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官细胞的潜在功能，通过将干细胞或相关衍生产品移植入患者体内，能够替换损伤细胞从而治愈疾病，具有巨大的医用潜力。

干细胞治疗法是再生医学的基础，全球科学家倾注研究干细胞的应用，而
iPS干细胞在取得来源、细胞数量、分化能力与抗排斥反应等各方面皆具有很好的发展潜力。

iPS干细胞还能用于测试治疗药物的毒性与功能副作用，动物实验并不能完全反应出人体状态，且与传统测试系统相比，iPS干细胞测试更便宜、更节省时间。

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为什么储存免疫细胞？

免疫细胞治疗法，被公认为攻克癌症最有效的前沿技术，代表未来精准医疗的新方向，2017 年，美国国家药监局 FDA 批准两款治疗癌症的细胞免疫产品；2018 年前后，中国国家药监局受理了十多个细胞免疫治疗的临床申请。

将健康的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。在未来可补充自身免疫细 胞增强机体免疫力；处于亚健康状态的人们，亟需应用免疫细胞进行免疫调节；免疫细胞治疗可 配合传统治疗达到更好的效果；使用免疫细胞可延缓衰老，提高生活质量。

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广东源心再生医学有限公司拥有国际先进水平的 iPS 干细胞技术，以超行业标准进行制备、存储细胞，制备的每一份细胞经过几十项严格检测，为客户提供细胞数量、活力的双检报告。以科技触达健康之源，从心出发为您健康护航。